RTU 瓶式注射器卡带灌装机
- 核心优势
- 核心技术
- 技术参数
- 应用场景
- 可选系统
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多容器兼容性
· 快速切换：支持多种规格容器（小瓶、预充式注射器、药筒），规格部件的切换时间≤60分钟。
· 自适应夹紧：高精度伺服控制夹具，有效防止划痕与变形。
无菌操作 整个灌装和塞盖过程均采用无菌工艺，有效防止微生物污染。
超精密填充 陶瓷泵、蠕动泵和质量流量计可实现±1%的精度，并且适用于多种药物配方及包装材料。
轻松集成 模块化设计可与前后设备无缝对接，便于未来升级。
便捷维护 快速拆卸结构，可缩短清洁时间并降低维护成本。
灵活的生产模式 支持单批次及连续生产等模式。
高稳定性 确保在长时间运行期间保持一致的质量。
监管合规 符合GMP、FDA 21CFR第11部分及其他相关法规要求。
智能功能：
· 触摸屏调节灌装量与塞入深度，配备伺服电机独立泵控系统。
· 全程可追溯：MES系统记录数据，并支持电子批记录。
· 安全性：插头缺失检测、过载保护及异常状况报警功能，确保100%实现封盖停止。 -
无菌性保证 ISO 5 级隔离器 + VHP 在线灭菌（≥6-log 去污效果）
无污染灌装 预填充注射器灌装头采用悬浮定位技术，有效避免液体飞溅，并将交叉污染风险降低90%。
高精度密封
· 注射器：采用无颗粒橡胶塞压配式设计，通过美国药典<1207>密封性测试。
· 小瓶/药筒：采用电磁感应封盖技术，扭矩控制精度达±1%，确保铝制密封件的防漏性能。
抗氧化保护 配备氮气充填系统，以满足药品灌装与储存过程中的抗氧化工艺要求。
密封检测 高灵敏度负压检测；泄漏分辨率高达0.05 ccm；实时排除微泄漏产品。 -
物品 参数 适用容器 小瓶（2R～30R），预充式注射器（1ml～10ml），药筒（1.5～3ml） 填充精度 ±0.2%（注射器）/±0.5%（小瓶/药筒） 生产速度 小瓶：200瓶/分钟
预充注射器/药筒：每分钟350支（最高速度）
清洁等级 ISO 5级（A级环境） 电源需求 380V±10%，50/60Hz 压缩空气需求 0.7兆帕，无油无水（露点≤-40℃） -
生物制剂 可直接使用的单克隆抗体、双特异性抗体、ADC药物及细胞治疗解决方案的分装服务。
疫苗领域 预填充注射器封装mRNA疫苗、重组蛋白疫苗。
高端医疗美容 透明质酸、聚左旋乳酸疗法（“青春助推剂”）及胶原蛋白的无菌药筒灌装。
慢性病药物 胰岛素及GLP-1受体激动剂用笔芯的自动化生产
急救药品 已准备就绪的肾上腺素预充式注射器及抗凝药物包装。 -
· 隔离器 + RTP 接口：可选配备C-RABS和O-RABS保护装置，以实现在A级环境中的无菌操作。
· 可在线配置灭菌柱塞泵，以实现灌装系统的CIP/SIP功能。
· 冻干机联动模块：在小瓶灌装完成后直接与冻干工艺对接，减少中间环节的暴露风险。
· 自动硅化系统：在预灌封注射器内壁喷涂硅油，确保均匀性CV≤3%，有效降低注射推力。
· 颗粒物监测系统：实时监测灌装区域中≥0.5μm颗粒的数量，并提供即时数据预警。
· AGV物流集成：与智能仓储系统无缝对接，实现物料的无人化周转。
· 采用PMS在线监测系统，实现无菌生产环境的实时监控与数据可追溯性。
01
多年丰富的行业经验
生产基地
60个国家的成功项目
忠实客户群
03
04
应邀前往坦桑尼亚联合共和国驻广州大使馆，就项目事宜进行讨论。
NBA（津巴布韦国家生物技术管理局）在玛丽亚工厂开展现场评估。
诺和诺德客户拜访
阿根廷客户赴MARYA进行FAT验收。
您是制造商还是贸易商？您的工厂位于何处？
我们是制造商。我们的工厂分别位于长沙和苏州。
您持有何种证书？
我们拥有CE、ISO、ROHS、SGS等认证。
您将提供哪些文件？
通常，我们会提供DQ、IQ、PQ、OQ、FAT、SAT，以及操作手册、维护说明和布局图等文件。
生产周期是多久？
标准交货期为收到定金并确认技术资料后的25至60天。如有需要，我们可特别安排，以确保更优质的运输服务。
标准交货期为收到定金并确认技术资料后的60至150天，具体时间视不同设备而定。如有需要，我们可特别安排以确保更优质的发货服务。
您的保修期是多长？我们可以延长吗？
设备安装调试完成12个月后，或自设备抵达现场之日起满18个月，以较早者为准。
保修可额外付费延长。
您是否曾在海外执行过类似项目？
玛丽亚的业务版图覆盖全球60多个国家和地区，包括美国、俄罗斯、保加利亚、英国、葡萄牙、波兰、瑞士、意大利、新西兰、马耳他、摩尔多瓦、马来西亚、乌兹别克斯坦、伊朗、埃及、沙特阿拉伯、阿联酋、厄瓜多尔、多米尼加、巴拿马、乌拉圭、阿根廷、坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚，以及印度尼西亚、孟加拉国等，并因此赢得了良好的声誉。
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