联动生产线隔离器
- 核心优势
- 核心技术
- 技术参数
- 应用场景
- 可选系统
-
▸ 性能与特性
1. 全面的产品组合：适用于注水、粉末注射、预充式注射器及无菌粉末生产线的隔离系统；
2. 稳定可靠的环境：符合cGMP、FDA、ISO、ISPE及药典要求的A级可靠稳定环境；
3. 新型VHPS技术：最新研发的H2O2灭菌系统，可实现快速灭菌，精准控制H2O2的浓度与饱和度，具有优异的灭菌重复性。
4. 智能控制系统：西门子PLC+IPC控制系统；具备压力、过氧化氢溶液浓度、温度与湿度、风速等监测参数的智能报警功能；系统支持多级权限控制，完全符合FDA 21 CFR第11部分的要求。
5.独立温湿度控制模式：配备一体化独立空调系统，可确保箱体内温度和湿度不受外界环境影响。
6. 集成监测系统：集成监测温度、湿度、压差、风速、H₂O₂浓度、光学光栅、颗粒物及空气中的活菌等参数的系统；
7. 多种无菌转移解决方案：我们提供多种可组合的无菌转移解决方案，以满足客户多样化的生产需求。
8.无线手套泄漏检测仪：可选配多头有线手套泄漏检测仪或无线手套泄漏检测仪。▸ 玛丽亚独特服务
1. 模型制作服务
项目中期的完整木模型验证服务、人体工学操作资格认证及三维模型展示服务。
2. 灭菌工艺开发支持服务
可提供针对整个工艺流程的灭菌周期开发的资质与验证服务；3. 定制化服务
支持隔离系统设计，提供系统化的封闭式隔离解决方案及CE认证。
4. 全生命周期支持
涵盖咨询、项目设计、安装方案设计与验证。
5. CDCV 服务
灭菌周期开发、验证研究与服务▸ 规格参数
材料 所有外部采用304不锈钢，内部采用316L不锈钢。 清洁等级 A级 风速 0.45米/秒+20% 泄漏率 ≤ 0.5% VOL/h（低于100帕） 压力控制范围 -100帕至+100帕 灭菌效率 6lg VHP残留去除效率 ≤1ppm 噪音 ≤85分贝(A) 照明 ≥350LUX ▸ 用例场景
我们整合隔离器、灌装设备、净化装置及HVAC技术，为您的无菌加工需求提供高效、安全的工艺保障。
带隔离器的西林瓶灌装生产线带隔离器的墨盒灌装生产线
预充式注射器灌装线，配备隔离装置
-
材料 全部采用304不锈钢外层，内部则使用316L不锈钢。 清洁等级 A级 风速 0.45米/秒+20% 泄漏率 ≤ 0.5% VOL/h（低于100帕） 压力控制范围 -100帕～+100帕 灭菌效率 6lg VHP残留去除效率 ≤1ppm 噪音 ≤85分贝(A) 照明 ≥350LUX -
我们整合隔离器、灌装设备、净化装置及HVAC技术，为您的无菌加工需求提供高效、安全的工艺保障。
● 瓶装生产线，配备隔离器
● 装 cartridge 的隔离器式灌装生产线
● 预充注射器灌装线，配备隔离器
01
多年丰富的行业经验
生产基地
60个国家的成功项目
忠实客户群
03
04
应邀前往坦桑尼亚联合共和国驻广州大使馆，就项目事宜进行讨论。
NBA（津巴布韦国家生物技术管理局）在玛丽亚工厂开展现场评估。
诺和诺德客户拜访
阿根廷客户赴MARYA进行FAT验收。
您是制造商还是贸易商？您的工厂位于何处？
我们是制造商。我们的工厂分别位于长沙和苏州。
您持有何种证书？
我们拥有CE、ISO、ROHS、SGS等认证。
您将提供哪些文件？
通常，我们会提供DQ、IQ、PQ、OQ、FAT、SAT，以及操作手册、维护说明和布局图等文件。
生产周期是多久？
标准交货期为收到定金并确认技术资料后的25至60天。如有需要，我们可特别安排，以确保更优质的运输服务。
标准交货期为收到定金并确认技术资料后的60至150天，具体时间视不同设备而定。如有需要，我们可特别安排以确保更优质的发货服务。
您的保修期是多长？我们可以延长吗？
设备安装调试完成12个月后，或自设备抵达现场之日起满18个月，以较早者为准。
保修可额外付费延长。
您是否曾在海外执行过类似项目？
玛丽亚的业务版图覆盖全球60多个国家和地区，包括美国、俄罗斯、保加利亚、英国、葡萄牙、波兰、瑞士、意大利、新西兰、马耳他、摩尔多瓦、马来西亚、乌兹别克斯坦、伊朗、埃及、沙特阿拉伯、阿联酋、厄瓜多尔、多米尼加、巴拿马、乌拉圭、阿根廷、坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚，以及印度尼西亚、孟加拉国等，并因此赢得了良好的声誉。
请联系MARYA工程师，领取您的免费GMP合规无菌隔离系统！